Армянские производители лекарств предлагают продлить срок внедрения стандартов GMP

Союз производителей и импортеров лекарств (СПИЛ) Армении обратился с официальным письмом к премьер-министру, а также министрам здравоохранения и экономики республики с предложением отсрочить на год конечный срок внедрения стандартов GMP в сфере производства лекарств, сказал исполнительный директор СПИЛ Самвел Закарян.
    
Правительство Армении 25-го ноября 2010 года приняло решение о внедрении в сфере производства лекарств стандартов GMP («Good Manufacturing Practice» - Надлежащая производственная практика). В соответствии с решением, которое вступит в силу с 1-го января 2011 года, лица, имеющие лицензию на производство лекарств, обязаны будут привести свою деятельность в соответствие с новыми стандартами до 1-го января 2012 года.
    
«Есть некоторые компании, которые уже сегодня организуют свое производство по стандартам GMP, однако другим потребуется от года до полутора лет для того, чтобы подготовить производство к внедрению этих стандартов», - сказал Закарян во вторник в Международном пресс-центре «Новости», отвечая на вопрос агентства «АРКА».
    
В Армении действует 17 лицензированных компаний, производящих фармацевтическую продукцию, из которых 12-13 активно действуют на рынке.
    
Отметив, что внедрение новых стандартов потребует от производителей определенных инвестиций и расходов, Закарян сказал, что в конечном итоге это может повлиять на конечную цену лекарств на рынке.

«Однако члены СПИЛ приняли решению отслеживать и контролировать этот процесс и постараться не допустить повышения цен на лекарства», - сказал он, добавив, что на сегодняшний день в СПИЛ входит 17 организаций фармацевтической отрасли, семь из которых являются компаниями-производителями.
    
В свою очередь координатор фармацевтического кластера программы USAID/CAPS Лала Маркарянц пояснила, что внедрение данной системы в различных странах носит последовательный характер и предусматривает некий переходный период. «Этот переходный период не отображен в решении правительства Армении, а указан только конечный срок внедрения стандартов – 2012 год», - сказала она.
По словам Маркарянц, стандарты GMP представляют собой международную систему обеспечения качества, и производитель, имеющий сертификат GMP, может экспортировать свою продукцию в страны, где действует данная система, а также быть конкурентоспособным на внутреннем рынке.
    
Как отметил директор Центра превосходства GXP Арам Казарян, стандарты касаются условий производства лекарств, в том числе, состояния зданий, оборудования, а также подготовленности сотрудников. «Эта система позволит производить продукцию неизменно высокого качества, соответствующего единым европейским стандартам», - пояснил он.

При этом Казарян сказал, что за внедрением стандартов последует этап создания инспектората, который будет ответственен за подтверждение соответствия армянских компаний этим международным стандартам. «Данная инспекторская структура будет выдавать сертификаты, свидетельствующие о соответствии стандартам GMP», - сказал он.

Стандарт GMP представляет из себя систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.