Изменены Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов

Совет Евразийской экономической комиссии 12 апреля внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

Фото: Евразийский Экономический Союз

Изменения касаются двух процедур — выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера). 

В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов. Как пояснил членам Совета ЕЭК Валентин Татарицкий, «изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».

Это соответствует аналогичным правилам, применяемым в европейском регионе, странах Америки и Азии для допуска в обращение дженериков.

Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств –препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.

Изменения соответствует аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.