Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Для приобретения подписки для абонементного доступа к статьям, вам необходимо зарегистрироваться
После регистрации вы получите доступ к личному кабинету
Зарегистрироваться Войти«ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НА ОСНОВЕ ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)»
1-й день
10.00–10.30 | Встреча и регистрация участников |
10.30–10.45 | Вступительное слово об организации и целях семинара |
10.45–11.45 | Основные этапы работ по внедрению системы менеджмента качества на основеISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) с учетом решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. №106. Практическое задание. |
11.45–12.00 | Кофе-брейк |
12.00–13.00 | Управление рисками в деятельности производителя медицинского изделия на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017). |
13.00–13.45 | Практическое задание по управлению рисками в процессах деятельности организации на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017). |
13.45–14.30 | Перерыв |
14.30–15.30 | Разработка файла менеджмента риска на основе ISO 14971:2007 и EN ISO 14971:2012. |
15.30–16.15 | Практическое задание по разработке файла менеджмента риска на основе ISO 14971:2007 и EN ISO 14971:2012. |
16.15–16.30 | Кофе-брейк |
16.30–18.00 | Процессы жизненного цикла медицинского изделия. Особенности построения процессов с учетом требований ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) |
2-й день
10.00–11.45 | Оценка результативности системы менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества производителя медицинских изделий. Практическое задание. |
11.45–12.00 | Кофе-брейк |
12.00–13.45 | Особенности планирования и оформления результатов валидации программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества производителя медицинских изделий. |
13.45–14.30 | Перерыв |
14.30–16.15 | Обзор Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Основные этапы и организация работ по получению CE маркировки. |
16.15–16.30 | Кофе-брейк |
16.30–18.00 | Разработка технического файла на основе MDD и MDR. |
3-й день
Профессиональная экскурсия и круглый стол
Дата проведения профессиональной экскурсии – 31 мая 2018 г.
Адрес: г.Москва, г.Троицк, ул.Промышленная д.2А, наноцентр «ТехноСпарк».
Место и время встречи участников экскурсии: ул. Мастеркова , 4, б/ц «Панорама», 15 этаж, РИА «Стандарты и качество».
Сбор участников в 9.00, отправление в 9.15. Трансфер на экскурсию будет осуществляться централизованно на служебных автомобилях.
Регламент экскурсии
9:00 – 9:15 Трансфер участников в наноцентр «ТехноСпарк»
10:30–11:00 Встреча участников экскурсии в наноцентре «ТехноСпарк»
11:00–11:30 Кофе-брейк
11:30–12:00 Выступление руководителей компаний TEN Group
12:00–14:00 Производственная экскурсия в наноцентр «ТехноСпарк»
14:00–15:00 Обсуждение итогов экскурсии. Ответы на вопросы. Вручение именных сертификатов
15:00–16:00 Отравление участников
Программа выступлений руководителей компаний TEN Group
11:30–11:40 Выступление руководителя компании TEN MedPrint. Компания TEN MedPrint производит серийные и индивидуальные эндопротезы и импланты по заданным моделям клиентов, используя сертифицированный процесс 3D-печати (ISO-131485) и сертифицированные материалы (Ti6Al4V).
11:40–11:50 Выступление руководителя компании Medica. Компания Medica оказывает комплекс услуг по локализации иностранного медицинского оборудования в России: контрактное производство компонент и интеграция, регистрация медицинских изделий, получение сертификата «Произведено в России».
11:50–12:00 Выступление представителя компании «Фабрика Промдизайна». Компания «Фабрика Промдизайна» оказывает услуги по быстрому и небутиковому промышленному дизайну, точно подходящему той стадии жизненного цикла, на которой находится продукт клиента — от графики и эскизов до физических прототипов и натурных испытаний).
12:00–14:00 Обзорная экскурсия по наноцентру «ТехноСпарк», включая перечисленные выше компании.
14:00–15:00 Завершение экскурсии. Ответы на вопросы.
15:00–16:00 Кофе-брейк. Организация трансфера до Москвы.
До 2 мая 2018 года действует специальная цена: 28 900,00 руб. с НДС (18%)
Воспользоваться спецценой
Стоимость включает участие в семинаре одного представителя Заказчика, раздаточные материалы, а также два кофе-брейка и обед ежедневно. При оплате участия по специальной цене другие скидки не предоставляются
Внимание!Проезд к месту проведения семинара, бронирование номера, оплату проживания, организацию досуга участники семинара обеспечивают самостоятельно за счет собственных средств
Скидки предоставляются при одновременной оплате участия трех и более человек, подписчикам на издания РИА «Стандарты и качество», представителям ЦСМ, студентам и преподавателям учреждений системы высшего и среднего профессионального образования
СКИДКУ 40% ОТ ТАРИФА «ЛУЧШАЯ ЦЕНА ДНЯ» по секретному ПРОМОКОДУ на бронирование номеров «Стандарт»
|
|