Стать автором
Обратная связь
Оставить заявку
Семинар-практикум
29-31 мая 2018
105613, г. Москва, Измайловское шоссе, д. 71, корп. 3В, гостиница «Вега»

Внедрение системы менеджмента качества на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Максим ЕКАТЕРИНИН
Принять участие

Спикеры

Максим ЕКАТЕРИНИН
к.э.н., ведущий эксперт по внедрению ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) и подготовке к CЕ сертификации Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC), эксперт по оценке организаций-участников конкурса на соискание премий Правительства РФ в области качества
Принять участие

«ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НА ОСНОВЕ ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)»

1-й день

10.00–10.30 Встреча и регистрация участников
10.30–10.45 Вступительное слово об организации и целях семинара
10.45–11.45 Основные этапы работ по внедрению системы менеджмента качества на основеISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) с учетом решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. №106. Практическое задание.
11.45–12.00 Кофе-брейк
12.00–13.00 Управление рисками в деятельности производителя медицинского изделия на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017).
13.00–13.45 Практическое задание по управлению рисками в процессах деятельности организации на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017).
13.45–14.30 Перерыв
14.30–15.30 Разработка файла менеджмента риска на основе ISO 14971:2007 и EN ISO 14971:2012.
15.30–16.15 Практическое задание по разработке файла менеджмента риска на основе ISO 14971:2007 и EN ISO 14971:2012.
16.15–16.30 Кофе-брейк
16.30–18.00 Процессы жизненного цикла медицинского изделия. Особенности построения процессов с учетом требований ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)


2-й день

10.00–11.45 Оценка результативности системы менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества производителя медицинских изделий. Практическое задание.
11.45–12.00 Кофе-брейк
12.00–13.45 Особенности планирования и оформления результатов валидации программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества производителя медицинских изделий.
13.45–14.30 Перерыв
14.30–16.15 Обзор Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Основные этапы и организация работ по получению CE маркировки.
16.15–16.30 Кофе-брейк
16.30–18.00 Разработка технического файла на основе MDD и MDR.


3-й день

Профессиональная экскурсия и круглый стол

Дата проведения профессиональной экскурсии – 31 мая 2018 г.

Адрес: г.Москва, г.Троицк, ул.Промышленная д.2А, наноцентр «ТехноСпарк».

Место и время встречи участников экскурсии: ул. Мастеркова , 4, б/ц «Панорама», 15 этаж, РИА «Стандарты и качество».

Сбор участников в 9.00, отправление в 9.15. Трансфер на экскурсию будет осуществляться централизованно на служебных автомобилях.


Регламент экскурсии

9:00 – 9:15 Трансфер участников в наноцентр «ТехноСпарк»

10:30–11:00 Встреча участников экскурсии в наноцентре «ТехноСпарк»

11:00–11:30 Кофе-брейк

11:30–12:00 Выступление руководителей компаний TEN Group

12:00–14:00 Производственная экскурсия в наноцентр «ТехноСпарк»

14:00–15:00 Обсуждение итогов экскурсии. Ответы на вопросы. Вручение именных сертификатов

15:00–16:00 Отравление участников


Программа выступлений руководителей компаний TEN Group

11:30–11:40 Выступление руководителя компании TEN MedPrint. Компания TEN MedPrint производит серийные и индивидуальные эндопротезы и импланты по заданным моделям клиентов, используя сертифицированный процесс 3D-печати (ISO-131485) и сертифицированные материалы (Ti6Al4V).

11:40–11:50 Выступление руководителя компании Medica. Компания Medica оказывает комплекс услуг по локализации иностранного медицинского оборудования в России: контрактное производство компонент и интеграция, регистрация медицинских изделий, получение сертификата «Произведено в России».

11:50–12:00 Выступление представителя компании «Фабрика Промдизайна». Компания «Фабрика Промдизайна» оказывает услуги по быстрому и небутиковому промышленному дизайну, точно подходящему той стадии жизненного цикла, на которой находится продукт клиента — от графики и эскизов до физических прототипов и натурных испытаний).

12:00–14:00 Обзорная экскурсия по наноцентру «ТехноСпарк», включая перечисленные выше компании.

14:00–15:00 Завершение экскурсии. Ответы на вопросы.

15:00–16:00 Кофе-брейк. Организация трансфера до Москвы.

До 2 мая 2018 года действует специальная цена: 28 900,00 руб. с НДС (18%)

Воспользоваться спецценой

Стоимость включает участие в семинаре одного представителя Заказчика, раздаточные материалы, а также два кофе-брейка и обед ежедневно. При оплате участия по специальной цене другие скидки не предоставляются

Внимание!Проезд к месту проведения семинара, бронирование номера, оплату проживания, организацию досуга участники семинара обеспечивают самостоятельно за счет собственных средств

Скидки предоставляются при одновременной оплате участия трех и более человек, подписчикам на издания РИА «Стандарты и качество», представителям ЦСМ, студентам и преподавателям учреждений системы высшего и среднего профессионального образования

Принять участие

Организаторы

Проезд: ст. метро «Партизанская» (рядом с метро)


Отель «Вега» (Измайлово) 
Москва, Измайловское ш., д. 71, корп. 3В
предлагает участникам семинара-практикума

СКИДКУ 40% ОТ ТАРИФА «ЛУЧШАЯ ЦЕНА ДНЯ»

по секретному ПРОМОКОДУ на бронирование номеров «Стандарт»
с одной большой или двумя кроватями

В стоимость проживания входит: НДС 18%, чайный набор (электрический чайник, чайная пара, ассортимент чая, сахар, сливки), гигиенические принадлежности, питьевая бутилированная вода, индивидуальный сейф, фен, телефонные звонки из номера на городские номера Московского региона, посещение фитнес центра.

Для того чтобы воспользоваться скидкой, узнайте ПРОМОКОД
по телефону +7 (495) 771 66 52, доб. 142
или e-mail: abc@mirq.ru

и забронируйте номер на сайте отеля «Вега»:

  1. Пройдите по ссылке http://www.hotel-vega.ru/booking
  2. Введите срок проживания (специальные цены действуют до 31 декабря 2018 г., за исключением дней ЧМ-2018 по футболу)
  3. В поле PROMO CODE введите ПРОМОКОД
  4. Далее выберите номер категории «Стандарт».
  5. Заполните поля и подтвердите бронирование.

Забронировать номер также можно через отдел бронирования
по телефонам: +7 (495) 956-06-42, +7 (495) 956-05-06
или через «живо-сайт», т.е. в режиме реального времени на сайте http://www.hotel-vega.ru:
в диалоговом окне оператору нужно сообщить ПРОМОКОД, период бронирования, ФИО гостя.

Аннулировать бронирование без штрафа
можно за 2 суток до даты заселения.
Заселение в номера с 14:00, выезд — до 12:00.

При заезде можно заказать завтрак «шведский стол»,
стоимость завтрака — 700,00 руб.

Оплата проживание производится при заезде банковской картой или наличными деньгами. Также можно оплатить через юридическое лицо. Если проживание оплачивает организация и требуются закрывающие документы, это нужно указать в дополнительных комментариях при бронировании номера. В таком случае с вами свяжется сотрудник отдела бронирования и направит счет на оплату проживания. Закрывающие документы высылаются на адрес организации почтовым отправлением.