Ассоциация российских фармацевтических производителей предлагает национальный стандарт правил надлежащей производственной практики (GMP)

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) направила в адрес Министерства промышленности и торговли подготовленное "Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека", которое предлагается принять за основу национального стандарта правил надлежащей производственной практики (стандарты GMP).

Проект "Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека" был подготовлен АРФП при содействии международного научного коллектива из стран СНГ в августе с.г. Руководство устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека (GMP). Руководство разработано на основании Руководства по GMP ЕС и адаптировано в соответствии с правовыми требованиями Российской Федерации и конкретными потребностями российской фармацевтической промышленности. В сентябре 2008 года в целях получения дополнительных комментариев к разработанному документу проект "Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека" был направлен на рассмотрение в Министерство здравоохранения и социального развития, Министерство промышленности и торговли, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Проект документа был также доступен на сайте Ассоциации для ознакомления всеми заинтересованными лицами. По результатам публичного обсуждения документа в "Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека" были внесены необходимые доработки. В ноябре АРФП направила заместителю Министра промышленности и торговли Д.В.Мантурову финальную версию подготовленного "Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека" с предложением рассмотреть подготовленный документ в "Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии" и принять его за основу национального стандарта правил надлежащей производственной практики (стандарты GMP).

"Уже неоднократно говорилось о приоритетной задачи фармацевтической отрасли – переходе на стандарты GMP. Эта задача видится одной из наиболее важных и для АРФП. Первым шагом на пути к ее реализации мы видим создание и введение в действие национального стандарта по надлежащей производственной практике (GMP). Считаем, что разработанное АРФП "Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека", максимально приближенное к стандартам Европейского Союза и учитывающее российскую специфику, решает эту задачу и может стать основой национального стандарта", - сообщил Генеральный директор АРФП В.Дмитриев.

В настоящий момент АРФП также разрабатывает следующие документы: Руководство по спецификациям (методикам испытаний и критериям приемлемости) на лекарственные вещества и лекарственные препараты, Руководство по испытаниям стабильности действующих веществ и лекарственных препаратов, Руководство по фармацевтической разработке.