Госконтроль за обращением медизделий станет риск-ориентированным

Росздравнадзор будет применять риск-ориентированный подход при осуществлении госконтроля за обращением медицинских изделий. Критерии отнесения компаний к той или иной категории риска утверждены соответствующим постановлением правительства. О его подписании председатель правительства Дмитрий Медведев сообщил на заседании президиума Совета при президенте по стратегическому развитию и приоритетным проектам.

«Участники этой деятельности будут разделены по категориям рисков — значительный, средний, умеренный или низкий. В зависимости от этих категорий будет установлена периодичность их плановых поверок. Те, у кого рисков больше, будут проверяться чаще. Ну а те, кто имеет умеренные риски, реже. Надеюсь, это позволит снизить административную нагрузку», — заявил премьер-министр.

Предприятия, отнесённые к категории значительного риска, будут проверяться раз в 3 года, категории среднего риска — не чаще чем раз в 5 лет, умеренного риска — раз в 6 лет. В отношении объектов низкого риска плановые проверки проводиться не будут. Росздравнадзор должен будет вести перечень объектов государственного контроля и размещать на официальном сайте информацию об объектах, отнесённых к категории значительного риска.

В начале июля подобные изменения были внесены и в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, который также осуществляется Росздравнадзором.

Переход контрольно-надзорных органов на «умную», риск-ориентированную модель проверок был официально закреплён кабмином в августе прошлого года. Соответствующее постановление разрабатывалось при непосредственном участии экспертов Открытого правительства. В первый перечень видов контроля, которые должны осуществляться с учётом рисков, тогда были включены 4 вида контроля. А в марте этого года правительство расширило перечень до 37 видов госконтроля, включив в него, в том числе, и госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Принципы риск-ориентированного контроля и надзора легли в основу приоритетной программы по реформированию контрольно-надзорной деятельности. План реформы утверждён президиумом Совета при президенте по стратегическому развитию и приоритетным проектам в декабре 2016 года, старшим должностным лицом является министр РФ по вопросам Открытого правительства Михаил Абызов. Программа предполагает, что планы проверок на 2018 год надзорные ведомства будут формировать с применением риск-ориентированного подхода. Проектный комитет реформы ранее утвердил базовую модель определения критериев риска для распределения поднадзорных объектов по категориям, чтобы сконцентрировать проверки на потенциально наиболее опасных объектах и разгрузить менее опасные объекты и добросовестных предпринимателей.

«Новый подход к проверкам позволит сконцентрировать внимание проверяющих органов на объектах, где нарушение безопасности может привести к наиболее тяжёлым последствиям, а также на злостных нарушителях. Такой подход позволит, с одной стороны, повысить в целом защищённость государства и общества за счёт повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности и оптимизировать трудовые и финансовые ресурсы проверяющих госорганов. А с другой стороны — освободить от чрезмерного внимания контролёров, избыточного административного давления и связанных с этим издержек добросовестных предпринимателей, чей бизнес не несёт в себе серьёзных потенциальных рисков. Важно, чтобы ведомственные методики отнесения к категориям риска были максимально прозрачны и понятны как предпринимателям, так и простым гражданам, и чтобы можно было безошибочно определить, к какой категории относится объект», — говорит Михаил Абызов.

Риск-ориентированная модель проверок уже используется в большинстве развитых стран мира, её применение, по оценкам международных экспертов, позволило сократить общее количество проверок на 30–90%. Количество плановых проверок ряда российских надзорных ведомств, уже использующих риск-ориентированный подход, за последние годы значительно снизилось. Росздравнадзор, в частности, за 2 года сократил плановые проверки на 17%.