Законопроекты о введении системы мониторинга движения лекарственных препаратов

На рассмотрение в Государственную Думу правительством внесено два законопроекта, касающихся введения автоматизированной системы отслеживания лекарственных препаратов для использования в медицине.

Более конкретно в законопроектах говорится о введении на всей территории нашей страны федеральной государственной системы наблюдения за перемещением лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием идентификационных знаков для распознавания лекарственных средств.

Кроме того, в пояснении к законопроектам сказано, что будет установлена административная ответственность в случае, если производство и продажа лекарств будут осуществляться без идентификационных знаков, с несоблюдением установленных правил их нанесения, если не вовремя будет подана информация в систему мониторинга лекарственных препаратов или внесена недостоверная информация.

Целью внедрения системы мониторинга лекарственных препаратов является обеспечение потребителей качественными и безопасными лекарствами посредством защиты легального оборота от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, которые могут причинить вред жизни, здоровью потребителя, а также лекарственных препаратов, не соответствующих установленным требованиям по качеству, эффективности и безопасности.

В законопроектах предлагается наделить Правительство России полномочиями по утверждению характеристик идентификационного знака, правил его оформления, требований к составу и формату информации, содержащейся на идентификационных знаках, а также порядка разработки, совершенствования, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из нее системы мониторинга лекарственных препаратов, определения ее оператора, правил взаимодействия с другими государственными информационными системами.

25 октября 2016 г. Правительством РФ был утвержден паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Проект состоит из двух этапов.

На первом этапе, который продлится с 1 января до 31 декабря 2017 г., планируется провести на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке идентификационными знаками на добровольной основе небольшого набора лекарственных препаратов в основном из перечня 7 ВЗН («Семь высокозатратных нозологий») по всей цепочке от производителя до конечного потребителя. На втором этапе, который продлится с 1января до 31 декабря 2018 г. будет осуществляться обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов.