Необходимо внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий

Росздравнадзором выявлены случаи грубого мошенничества на иностранных площадках по производству медицинских изделий. Об этом заявил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

«Необходимо срочно переходить к поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий», — добавил он.

Напомним, что по итогам совещания о поддержке локализации производства медицинских изделий в России премьер-министр России Дмитрий Медведев дал поручение ускорить переход к проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК) в зависимости от потенциального риска их применения в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий с учетом положений нормативных правовых актов ЕЭК. О результатах этой работы необходимо доложить в Правительство РФ до 7 сентября 2017 года.

Как сообщили отечественные производители медизделий в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, на рынке появилось множество незаконных предложений купить сертификат СМК. Цена вопроса – 15 тыс. рублей. По мнению Михаила Мурашко, переход к внедрению СМК в том числе решит и проблему приобретения предприятиями поддельных сертификатов.