Архив
Отзывы читателей

ОАО "Златоустовский металлургический завод"
Пользуясь представившейся возможностью, хочется сказать Вам, всему коллективу редакции и уважаемым авторам большое спасибо за то, что такой журнал у нас есть!

Читать полностью

Константин Осминин, начальник отдела менеджмента качества

Читать
Купить
Справочная

Присоединяйтесь к нам
в социальных сетях

TwitterLivejournalПрофессионалы.Ру

Facebook Мы Вконтакте



Русская Школа Управления

Опрос
  1. Какие вы используете средства для мотивации сотрудников?
    37% Денежные премии и иные способы материального вознаграждения
    29% Ни одно из перечисленных
    18% Все перечисленные
    13% Использование интересов и увлечений сотрудника в профессиональной деятельности
    3% Конкурсы, соревнования с выдачей грамот, размещением фото на доске почета и т. п.
Выставки в ЦВК Экспоцентр


ГлавнаяЖурналы → «Методы менеджмента качества»
01.08.2018

СМК на контрактном производстве: серийные и индивидуальные эндопротезы и имплантаты на базе аддитивных технологий по моделям клиента

— Что это за площадка «Нанотехнологический центр» и чем здесь занимаются?
«ТехноСпарк» — дочерняя компания Фонда инфраструктурных и образовательных программ «Роснано», специализирующаяся на развитии инфраструктуры для стартапов. Здесь серийно создаются стартапы и технологические компании для последующей продажи крупному бизнесу. «ТехноСпарк» не занимается отбором и поиском проектов на рынке, а сама создает и развивает стартапы с нуля. Среди специализаций компаний «ТехноСпарка» — медицинское оборудование, солнечная и ветровая энергетика, композиты и аддитивные технологии (3D-печать пластиками и металлами, а также технологический инжиниринг таких решений), робототехника, гибкая электроника, технологии выращивания и использования искусственных алмазов. Все компании делятся на два типа. Первый — контрактные компании, им запрещено иметь собственные продукты или изделия, которые могут продаваться на рынке. Они специализируются исключительно на предоставлении услуг. Это, к примеру, «ТЕН.МедПринт». Второй тип компаний разрабатывает и продает собственные продукты, востребованные рынком. В последующем такие компании будут проданы крупным игрокам рынка или стратегическим инвесторам.
— Почему вы решили заняться 3D-техноло­ги­я­ми и специализироваться именно на медицине?
Спрос отечественного здравоохранения на эндопротезы и имплантаты для эндопротезирования крупных суставов составляет до 300 тыс. в год. В настоящее время удовлетворяется не более 20—40% потребностей населения в операциях. Из-за дефицита качественных эндопротезов на российском рынке средний срок ожидания пациентами операции составляет 6—12 месяцев. При этом более 80% — доля импортных серийных изделий. Традиционный способ изготовления имплантатов — фрезеровка и литье.
Однако по времени производства и стоимости конечного изделия аддитивные технологии выигрывают. Что касается индивидуальных изделий, то в 80% случаев традиционными методами невозможно повторить сложную геометрию с такой же точностью.
Наша компания «ТЕН.МедПринт» занимается контрактным производством серийных и индивидуальных эндопротезов и имплантатов на базе аддитивных технологий.
Внутри нашей компании нет инжиниринга. Это осознанный выбор, позволивший узко специализироваться на производстве. На рынке уже сформированы компании, которые занимаются инжинирингом серийных и индивидуальных медицинских изделий. Они для нас и являются основными заказчиками. Врачи работают с инжиниринговыми центрами, которые занимаются моделированием изделий по КТ- и МРТ-снимкам пациента. После согласования дизайна конечного изделия с врачом нам отправляют модель на производство.
В начале пути мы осознали, что сам 3D-принтер — это всего лишь 10—20% от полноценного производства. Для полноценного производственного процесса необходимо дополнительное технологическое и инфраструктурное оборудование, а также серьезная инженерная подготовка помещений.
— Как вы печатаете эндопротезы и имплантаты на 3D-принтере?

Перед тем как приступить к производственному процессу, нам важно оценить риски, связанные с безопасностью их эксплуатации. В новой редакции стандарта ISO 13485 также требуется применение риск-ориентированного подхода при управлении процессами.

Какие возникают риски в процессе печати? Главный риск связан с температурным режимом работы принтера — отклонение на два-три градуса критично для качества печати.
Получив модель изделия от заказчика, оператор начинает подготовку к печати. От данного этапа на 95% зависит качество готового продукта. В результате сплавления металла возникают большие напряжения, и, если сечение у изделия достаточно большое, его начинает «рвать». Это приведет к потере геометрии, а значит, к браку. Поэтому подбор идеального расположения изделия на платформе  — залог качественной печати. Подготовка принтера — довольно долгий процесс, занимающий около двух-трех часов.
При печати контроль качества обеспечивает камера, которая фиксирует состояние нанесения слоя материала до и после нанесения порошка на платформу. Это позволяет провести анализ печати на предмет несоответствий.
— К чему вы стремитесь и какие участки планируете усовершенствовать?
В рамках действующей на предприятии СМК процесс постоянного совершенствования — один из наиболее важных. Он позволяет нам не останавливаться на достигнутом, а постоянно идти вперед. Мы стремимся к идеальному процессу — в ближайшие три месяца выйдет новое программное обеспечение, которое позволит автоматически, с высокой точностью рассчитывать напряжение и находить идеальную позицию размещения изделия на платформе, а также автоматически устанавливать сверхлегкие, но прочные поддержки. Это позволит уйти от человеческого фактора и снизить большое число рисков, связанных с действиями операторов. Подготовка к печати будет полностью автоматизирована. Титановый порошок (Ti6Al4V) мы используем из Англии (LPW) и Германии (Dentaurum), они имеют европейские сертификаты соответствия. В начале августа мы планируем получить на эти материалы сертификаты соответствия российского образца.
— У вас высокотехнологичное производство с понятными процессами, зачем вам понадобилась СМК?
Внедрение СМК и последующая ее сертификация по стандарту ISO 13485 стали для организации путеводной звездой в деле осмысления важнейших процессов производства. Требования стандарта открыли глаза на многое: никакие высокотехнологичные производства без построения СМК невозможны.

По своему опыту скажу, что внедрять СМК нужно как можно раньше, пока нет большого штата, а сама компания не заросла бюрократическими механизмами (происходит это очень быстро) и производственные процессы только-только формируются. Это шанс сразу работать эффективно и не набивать лишних шишек.
Конечно, в самом начале пути при построении СМК не обошлось без трудностей. Как и большинство производителей медицинских изделий, мы столкнулись с проблемой адаптации требований стандарта ISO 13485 применительно к специфике нашей деятельности.
В нашей компании разработано более 20 документированных процедур. В отличие от стандарта ISO 9001, в котором не требуется наличие обязательных документированных процедур, в стандарте ISO 13485 установлены требования к конкретным процедурам. Сначала мы не понимали, зачем так сильно бюрократизировать процессы. Однако в результате проработки каждой документированной процедуры осознаешь, что каждая из них направлена на снижение рисков, которые могут возникнуть в разных процессах нашей деятельности.
Мы поняли, что если процедуры будут прописаны размыто, то добиться работающей СМК будет крайне сложно. Поэтому на первом этапе много времени мы посвятили разработке и согласованию таких процедур, которые бы нам в дальнейшем помогали добиваться поставленных целей.
Однако перед тем, как начать проработку каких-либо процедур, очень важно провести аудит действующих процессов на предмет соответствия требованиям стандарта ISO 13485. Он позволяет увидеть слабые места в производстве и зафиксировать основные риски. Для нас в рамках аудита было важно понять, какие контрольные точки производства должны иметь дополнительный контроль качества.
У нас имеются дополнительные процедуры в рамках текущего контроля качества. Например, когда оператор вытаскивает напечатанное на платформе изделие из принтера, прежде чем приступить к следующему этапу — термообработке, он делает визуальный осмотр изделий на предмет отрыва поддержек и фиксирует это на фотокамеру. После термообработки фото- и визуальная фиксация повторяются. Это приводит к минимизации претензий заказчиков, доказывая правильность организации процессов производства.
Сегодня СМК позволяет нам правильно организовывать и выстраивать внутренние процессы, и это неизбежно сказывается на повышении качества продукции и снижении затрат на ее производство.
Мы уверены, что работы, направленные на совершенствование нашей деятельности, однозначно отразятся и на потоке клиентов — их станет больше. Это требование рынка. Врачи понимают, что компании, производящие медицинские изделия, должны внедрить СМК, которая будет соответствовать требованиям стандарта ISO 13485. Без этого они не готовы с нами работать.
— Как на практике внедряли процессный подход?
Первое, что мы сделали, — расписали производственные процессы во всех технологических деталях и визуализировали эту модель для наглядности. Стало понятно, за что в производстве отвечает каждый конкретный сотрудник и что он должен делать. Однако этого недостаточно, если вы хотите сформировать процессы «как должно быть», а не только описать их «как есть». Поэтому для нас принципиальным моментом при реализации процессного подхода стала работа по выявлению рисков в каждом процессе для определения таких алгоритмов процессов, которые бы максимально снижали все возможные инциденты. И несмотря на то что в действующей документации наши процессы описаны с учетом различных рисков, работа по их выявлению не останавливается. Только так мы можем добиться соответствия того, что записано в документах, тому, что реализуется на практике.
— А персонал не сопротивлялся? Что изменилось для операторов?
Квалифицированный персонал найти сложно, так как в России на данный момент людей с большим опытом от силы человек 30. Работа очень специфическая, на стыке нескольких областей знаний. Идеальный оператор должен быть инженером с начальным навыком моделирования, знаком с 3D-печатью и ее особенностями и владеть английским языком. Наши операторы с первых дней дополнительно проходят подготовку по работе с оборудованием на курсах от производителей оборудования. К настоящему моменту мы накопили колоссальный опыт, осознали риски и теперь знаем, как построить «фабрику будущего».
В процессе внедрения СМК персонал проходил постоянное обучение. Людям важно понимать, с помощью каких методов мы фиксируем те или иные события. Раньше все было чуть проще, логичнее, но это только на первый взгляд. Системы, которая позволяла бы восстановить цепочку событий, не было. А сейчас она есть. Это, наверное, то главное, что дала нам СМК. Люди получают готовую ясную и понятную инструкцию, где четко сказано, как, когда, что и зачем нужно делать. Операторы перестали быть просто исполнителями своего конкретного действия, а стали звеньями сложной последовательной технологической цепи, ощутили ответственность за работу других участков. В области 3D-печати работают люди, готовые учиться новому.

— Какие требования к качеству и безопасности моделей, передаваемых в производство, вы предъявляете своим заказчикам?
Всем заказчикам мы отправляем информацию по технологическим ограничениям оборудования. Инжиниринговые компании моделируют изделия с учетом этих ограничений. При подготовке уже готовых моделей к печати мы проверяем их соответствие заявленным требованиям, если есть отклонения, мы об этом уведомляем заказчика, и он либо принимает их, либо перемоделирует изделие.
К самому изделию требования мы выдвинуть не можем, так как мы не являемся ни врачами, ни биоинженерами. Ответственность за установление требований к безопасности моделей, передаваемых в производство, в первую очередь лежит на их разработчиках. СМК требует формировать файлы менеджмента риска. Не стоит забывать об ограничениях правового характера: название файла должно быть написано латиницей, и в нем не должно фигурировать имя пациента. Здесь включается механизм защиты персональных данных, так мы пытаемся обезопасить себя от возможных претензий.
— Расскажите, в чем преимущество индивидуальных медицинских изделий, которые вы изготавливаете.
Нам, как контрактному производству, постоянно приходится сталкиваться с интересными и уникальными изделиями, так как они на данный момент все индивидуальные. Такие изделия сами по себе ценны вне зависимости от их интересности. Индивидуальные изделия позволяют сократить время операции, что ведет к уменьшению дозы наркоза и более быстрой реабилитации пациента. В итоге у пациентов значительно улучшается качество жизни с такими изделиями. Мы гордимся тем, что делаем жизнь комфортнее и лучше.

Начало активности (дата): 01.08.2018

Автор: А. Нарчук
Рубрика: Интервью

Полная версия статьи доступна подписчикам электронного журнала "Методы менеджмента качества" >>>

Подписаться




Открытые статьи:

Бережливость по-русски
Враг рабочего человека, или отец научного менеджмента
Эйнштейн в решении проблем
Культурная трансформация: оценка и совершенствование культуры
Стандарт AS 9100
Джозеф Джуран — архитектор качества. Трудный путь становления высококвалифицированного инженера в области управления качеством
Арманд Фейгенбаум — создатель TQM
Что мы оставим для других?
Двенадцать титанических подвигов «бережливого» лидера
Принципы построения и развития систем менеджмента качества строительных организаций в России

ЗАО Мультифильтр - Промышленные воздушные фильтры Рейтинг@Mail.ru